يهدف البرنامج إلى الرفع من جودة قطاع الرعاية الصحية من خلال بناء قدرات بشرية على دراية بالشؤون التنظيمية للأدوية.
وصف البرنامج الدراسي
يهدف البرنامج إلى تنمية كفاءات مهنية متقدمة في الجوانب القانونية والتقنية للتنظيم الدوائي. وتشمل المخرجات الرئيسة ما يلي:
– الكفاءة اللغوية والتقنية:
إتقان الأطر التنظيمية الدولية، بما في ذلك إرشادات المجلس الدولي للتوافق (ICH)، ولوائح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والمتطلبات التنظيمية المعمول بها في المملكة العربية السعودية.
– الكفاءة العلمية:
فهم معمق لدورة تطوير الدواء، بدءًا من الأبحاث قبل السريرية وتصميم التجارب السريرية وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GCP)، وصولًا إلى أنشطة ما بعد التسويق والمراقبة الدوائية.
– المهارات التنظيمية التطبيقية:
القدرة على إعداد وكتابة الملفات التنظيمية، وإدارة المشاريع، وتحليل البيانات الخاصة بتسجيل المستحضرات الدوائية.
– الأثر على السياسات الصحية:
القدرة على التأثير في تطوير وتحسين الممارسات والسياسات الصحية من خلال خبرات تنظيمية قائمة على الأدلة العلمية.
– القيادة والعمل التعاوني:
امتلاك مهارات التواصل الفعال مع الجهات التنظيمية وأصحاب المصلحة، إضافةً إلى قيادة المبادرات البحثية في مجال التنظيم الدوائي.
إضافة إلى شروط القبول الواردة في اللائحة الموحدة للدراسات العليا في الجامعات السعودية والقواعد والإجراءات التنظيمية والتنفيذية للدراسات العليا في جامعة الملك سعود يجب على المتقدمين استيفاء المعايير التالية:
– أن يكون المتقدم حاصلاً على درجة البكالوريوس بنظام (الانتظام) في العلوم الصيدلية أو دكتور صيدلي (Pharm.D) من جامعة الملك سعود أو من أي جهة أخرى معترف بها بتقدير لا يقل عن جيد بمعدل تراكمي (2.75/5) أو ما يعادله.
– تقديم نتيجة اختبار اللغة الإنجليزية، أو الحصول على المؤهل باللغة الإنجليزية من الدول التي لغة الدولة الرسمية هي اللغة الإنجليزية وفق قائمة العمادة المعتمدة.
– أن يكون لدى المتقدم خبرة لا تقل عن عامين.
– اجتياز المتقدم الاختبار التحريري الذي يعقده القسم بنسبة (25%).
السنة الأولى – الفصل الدراسي الأول
| # | رمز المقرر | اسم المقرر | عدد الوحدات الدراسية (نظري + عملي) |
|---|---|---|---|
| 1 | EDRA 511 | نظرة عامة على الأنظمة التنظيمية الدوائية | 2 (2+0) |
| 2 | EDRA 512 | الجودة في الصناعة الدوائية | 2 (2+0) |
| 3 | EDRA 513 | مناهج البحث الدوائي | 2 (1+2) |
| 4 | EDRA 514 | اقتصاديات الدواء والسياسات الصحية | 2 (2+0) |
| 5 | EDRA 515 | اكتشاف الدواء والتطوير قبل السريري | 2 (2+0) |
الإجمالي: 10 وحدات دراسية
السنة الأولى – الفصل الدراسي الثاني
| # | رمز المقرر | اسم المقرر | عدد الوحدات الدراسية (نظري + عملي) |
|---|---|---|---|
| 1 | EDRA 521 | تنظيم التجارب السريرية | 2 (2+0) |
| 2 | EDRA 522 | الكيمياء والتصنيع وضبط الجودة | 2 (1+2) |
| 3 | EDRA 523 | الامتثال التنظيمي الدوائي والرقابة | 2 (2+0) |
| 4 | EDRA 524 | اليقظة الدوائية وسلامة الأدوية | 2 (2+0) |
| 5 | EDRA 525 | تسجيل المنتجات الدوائية في المملكة العربية السعودية | 2 (1+2) |
| 6 | EDRA … | مقرر اختياري (1) | 2 (2+0) |
الإجمالي: 12 وحدة دراسية
السنة الثانية – الفصل الدراسي الأول
| # | رمز المقرر | اسم المقرر | عدد الوحدات الدراسية (نظري + عملي) |
|---|---|---|---|
| 1 | EDRA 531 | تنظيم المنتجات العشبية والمكملات الصحية | 2 (2+0) |
| 2 | EDRA 532 | تنظيم المستحضرات الحيوية والبدائل الحيوية | 2 (2+0) |
| 3 | EDRA 533 | تنظيم المنتجات البيطرية | 1 (1+0) |
| 4 | EDRA 534 | تنظيم المستحضرات الصيدلانية | 2 (2+0) |
| 5 | EDRA 535 | تنظيم مستحضرات التجميل | 1 (1+0) |
| 6 | EDRA … | مقرر اختياري (2) | 2 (2+0) |
الإجمالي: 10 وحدات دراسية
الماجستير التنفيذي في الشؤون التنظيمية الدوائية (مسار بدون رسالة)
برنامج مشترك بين جميع أقسام كلية الصيدلة
السنة الثانية – الفصل الدراسي الثاني
| # | رمز المقرر | اسم المقرر | عدد الوحدات الدراسية (نظري + عملي) |
|---|---|---|---|
| 1 | EDRA 599 | مشروع التخرج | 4 (0+8) |
الإجمالي: 36 وحدة دراسية
قائمة المقررات الاختيارية
يجب على الطالب اختيار مقررين (2) من المقررات التالية:
| # | رمز المقرر | اسم المقرر | عدد الوحدات الدراسية |
|---|---|---|---|
| 1 | EDRA 541 | إدارة سلاسل الإمداد الدوائي | 2 (2+0) |
| 2 | EDRA 542 | مبادئ تسويق الأدوية والإعلان | 2 (2+0) |
| 3 | EDRA 543 | تقييم المنافع والمخاطر الدوائية | 2 (2+0) |
| 4 | EDRA 544 | الاختبارات التحليلية والبيولوجية | 2 (2+0) |
| 5 | EDRA 545 | مبادئ علم الوبائيات الدوائية | 2 (2+0) |
نظره عامة
للاستعلام والحصول على مزيد من المعلومات حول البرنامج
للتواصل مع القبول والتسجيل
جامعة الملك سعود